iRadimed avverte su alcuni adattatori per siringhe per pompe per infusione

27 febbraio 2023 di Sean Whooley

iRadimed (Nasadq:IRMD) ha emesso una lettera urgente di correzione del dispositivo medico per avvisare di problemi con alcuni set di adattatori per siringhe per pompe per infusione.

La lettera informa i clienti di un potenziale problema con alcuni set di adattatori per siringa 1057. Il problema riguarda la funzione di sfiato della siringa durante l'uso. Ciò può portare a una riduzione del flusso con la pompa per infusione MRidium, con conseguente occlusione dell'ingresso e indicazione di allarme.

iRadimed, con sede a Winter Springs, in Florida, ha progettato il set di adattatori come un esclusivo set per la somministrazione di liquidi IV. È dotato di un adattatore per siringa ventilato (tubo monouso) per la somministrazione di fluidi sulla pompa per infusione di iRadimed.

L'azienda ha ricevuto cinque reclami da parte di clienti riguardanti un allarme di occlusione inaspettata dell'iniettore che ha provocato l'interruzione dell'infusione. Nessuna di queste denunce è stata associata a lesioni o morte, secondo un comunicato stampa. iRadimed ha indagato sul problema e ha scoperto una parte stampata a iniezione difettosa. Questa parte difettosa può limitare l'efficacia dello sfiato della siringa e provocare questa condizione.

iRadimed stima che il problema riguardi lo 0,4% dei set di infusione 1057 di recente produzione. L'azienda ha intrapreso un'azione volontaria per massimizzare la sicurezza d'uso del dispositivo con la consapevolezza della FDA. Non influisce su nessun altro set di infusione o materiale monouso iRadimed. L’azienda non si aspetta alcun impatto finanziario materiale dalla sua azione volontaria.

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