Notifica pre-commercializzazione (510(k)) Presentazione di dispositivi elettrochirurgici per chirurgia generale

DOCUMENTO DI GUIDA

La FDA ha sviluppato questo documento guida per assistere l'industria nella preparazione delle richieste di notifica pre-immissione sul mercato (510(k)) per i dispositivi elettrochirurgici destinati all'uso in chirurgia generale. Questi dispositivi sono progettati per tagliare e/o rimuovere tessuti e controllare il sanguinamento attraverso l'uso di corrente elettrica ad alta frequenza. Ai fini di questa guida, i dispositivi elettrochirurgici possono anche essere chiamati dispositivi a radiofrequenza (RF) o dispositivi ad alta frequenza (HF).

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03/09/2020

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