Richiamo della pompa per infusione a siringa Medfusion emesso dopo infortuni e morte del paziente

Il richiamo della pompa per infusione a siringa Medfusion avverte che i problemi del software potrebbero interrompere la somministrazione di fluidi e farmaci di sostentamento vitale.

Smiths Medical sta richiamando oltre 118.000 pompe per infusione a siringa Medfusion, avvertendo che il software del dispositivo potrebbe non funzionare correttamente, causando errori terapeutici o altri problemi che potrebbero aver già causato almeno un decesso.

La FDA ha annunciato il ritiro delle pompe per infusione a siringa Medfusion 3500 e 4000 il 20 luglio, a causa del rischio che il difetto del software possa influire sulla capacità dei dispositivi di somministrare una quantità accurata di farmaci al corpo del paziente quando necessario.

Le pompe per infusione vengono utilizzate per erogare fluidi, farmaci e altri articoli in quantità controllate. Tuttavia, il software potrebbe causare il malfunzionamento della pompa durante l'erogazione, con conseguente erogazione eccessiva o insufficiente di farmaci, sangue o fluidi. Le pompe a siringa richiamate sono utilizzate principalmente nella popolazione neonatale e pediatrica, oppure nelle sale operatorie e nelle unità di terapia intensiva per la popolazione adulta.

Finora sono stati segnalati almeno sette feriti gravi e un decesso in relazione alle pompe per infusione a siringa Medfusion ritirate dal mercato.

Lo sapevate?

Le macchine Philips DreamStation, CPAP e BiPAP vendute negli ultimi anni possono comportare il rischio di cancro, danni ai polmoni e altre lesioni.

Smiths Medical ha annunciato per la prima volta i problemi in un avviso il 19 aprile 2022, che la FDA ha ora classificato come richiamo di un dispositivo medico di Classe I, suggerendo che l'uso continuato del dispositivo può comportare il rischio di lesioni gravi o morte.

Il produttore indica che esistono otto malfunzionamenti del software che interessano diversi numeri di serie e versioni del software. I malfunzionamenti possono causare danni gravi o morte ai pazienti a causa di infusione insufficiente o eccessiva o ritardi nella somministrazione di farmaci critici ai pazienti.

Gli otto problemi software sono:

I dispositivi sono stati distribuiti dall'ottobre 2004 al 17 febbraio 2022.

Smiths Medical ha inviato ai clienti una lettera urgente di correzione del dispositivo medico il 19 aprile 2022, raccomandando azioni a medici e ingegneri biomedici per diversi problemi software.

L'azienda indica che prevede di risolvere i problemi con le prossime versioni del software e aggiornerà gratuitamente le pompe interessate che sono in scadenza. La società afferma che contatterà i clienti per programmare gli aggiornamenti software quando saranno pronti.

Nel frattempo, i clienti possono contattare Smiths Medical per domande sul richiamo al numero 1-866-216-8806.

Gli effetti collaterali o gli eventi avversi devono essere segnalati anche al MedWatch Adverse Event Reporting Program della FDA.

06/05/23

06/05/23

06/05/23

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