Analisi EPA: "L'EPA non dispone di metodi per stimare per quanto tempo le strutture [di sterilizzazione EtO] potrebbero chiudere"

AdvaMed afferma che "i pazienti non possono permettersi che l'EPA nasconda queste preoccupazioni sotto il tappeto" e cita l'impatto sulla catena di fornitura del settore Medtech

WASHINGTON DC -AdvaMed, l'associazione Medtech, esorta l'Environmental Protection Agency (EPA) a tenere conto delle preoccupazioni relative alla carenza di forniture di tecnologia medica in base ai requisiti proposti sulla sterilizzazione con ossido di etilene (EtO) e a considerare gli effetti sulla cura dei pazienti.

L'analisi d'impatto dell'EPA sulla regolamentazione della sterilizzazione con EtO attraverso gli standard nazionali di emissione per gli inquinanti atmosferici pericolosi (NESHAP) cita il potenziale di carenze nel settore della tecnologia medica man mano che le strutture implementano i nuovi requisiti. Tuttavia, nei commenti in risposta alle domande della revisione interagenzia, l’EPA sembra minimizzare la preoccupazione e suggerisce che le chiusure delle strutture per installare nuove apparecchiature sarebbero brevi. Poiché la sterilizzazione con EtO è al massimo della sua capacità e un certo numero di dispositivi medici possono essere sterilizzati solo con EtO, mettere le strutture offline anche per breve tempo potrebbe causare gravi interruzioni della fornitura.

Il commissario della FDA Robert Califf ha dichiarato in un articolo del 28 aprile: "Questo problema è di primaria importanza per noi. Ne siamo pienamente consapevoli e siamo impegnati nelle discussioni. Sono molto preoccupato".

Il presidente e amministratore delegato di AdvaMed, Scott Whitaker, ha affermato:"Come abbiamo scritto al presidente Biden e affermato da anni, il settore della tecnologia medica accoglie con favore le normative aggiornate che regolano la sterilizzazione con EtO perché il nostro settore è altrettanto impegnato nella sicurezza dei dipendenti e della comunità quanto nel migliorare e salvare la vita dei pazienti. Tuttavia, l'EPA su uno "Se da un lato riconosce le sfide che le sue proposte pongono per le tecnologie mediche sterili da cui dipendono i pazienti. D'altro canto, respinge o minimizza le sfide. I pazienti non possono permettersi che l'EPA nasconda queste preoccupazioni sotto il tappeto. La nostra capacità di servire i pazienti dipende non solo sull'innovazione della tecnologia medica, ma anche sulla fornitura di tecnologia medica sicura e sterile in tempo, in abbondanza, agli operatori sanitari quando e dove ne hanno bisogno."

L'analisi dell'impatto dell'EPA sulla sua proposta NESHAP afferma:

Sulla questione se sia stata effettuata una valutazione del tempo relativo alle chiusure e alle interruzioni delle attività, l'Agenzia risponde inoltre nella sua risposta interagenzia: "L'EPA ritiene che queste chiusure durano in genere almeno una settimana, ma potrebbero essere più lunghe se è necessario più lavoro. L'EPA non lo fa dispongono di metodi per stimare per quanto tempo le strutture potrebbero chiudere o quali potrebbero essere le entrate perse. Pertanto questi costi non sono inclusi nelle stime dei costi."

Le strutture di sterilizzazione che richiedono nuove apparecchiature devono procurarsi le apparecchiature, probabilmente da un numero limitato di fornitori specializzati non attrezzati per soddisfare una domanda improvvisa e elevata, installare le apparecchiature e testarle per garantire i necessari livelli di sterilità. Tali fattori potrebbero causare settimane o mesi di chiusure temporanee per implementare i requisiti, ostacolando le forniture sterili di tecnologia medica e la cura dei pazienti. L’EtO viene utilizzato ogni anno per sterilizzare il 50%, ovvero 20 miliardi, di dispositivi medici negli Stati Uniti. Come rileva l’EPA, l’EtO sterilizza circa il 95% di tutti i kit chirurgici.

Le migliaia di pagine di documenti giustificativi, la complessità delle normative, i tempi più brevi del solito per l’attuazione di tali normative (18 mesi contro tre anni), un regolamento altrettanto complesso sulla gestione dell’EtO e le implicazioni dell’attuazione sulla salute pubblica richiedono tutti un’attenta considerazione .

In precedenza, AdvaMed aveva esortato l’EPA a raddoppiare il tempo per i commenti pubblici sulla norma, da 60 giorni a 120 giorni. A gennaio, Whitaker ha scritto al presidente Biden delineando quattro principi per le normative EtO, tra cui la potenziale minaccia per l’assistenza ai pazienti in caso di chiusura delle strutture e un appello per “soluzioni tecnologicamente neutre” per raggiungere i nuovi obiettivi di emissioni. L’industria della tecnologia medica commenterà formalmente le normative proposte.

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25 maggio 2023