Morti segnalate con ventilatori Philips, macchine per l’apnea notturna continuano ad aumentare

Philips sta sostituendo o riparando più di cinque milioni di dispositivi e ventilatori per l’apnea notturna richiamati a causa del guasto della schiuma poliuretanica a base di poliestere utilizzata per insonorizzare le macchine.

Nel suo ultimo aggiornamento sulla situazione, la FDA ha dichiarato di aver ricevuto più di 6.000 segnalazioni di dispositivi medici associati ai ventilatori richiamati, alle macchine a pressione positiva bilevel delle vie aeree e alle macchine a pressione positiva continua delle vie aeree tra il 1 gennaio e il 31 marzo.

L’agenzia, nel suo precedente aggiornamento di febbraio, ha rivelato altri 82 decessi su 8.000 segnalazioni legate ai dispositivi Philips negli ultimi due mesi del 2022.

I nuovi dati portano il numero totale di segnalazioni di dispositivi medici collegati alle macchine Philips a oltre 105.000 da aprile 2021, ha affermato la FDA.

Mario Fante, portavoce della Philips, ha affermato che i dati rilasciati dalla FDA erano stati precedentemente divulgati e pubblicati dalla società il 24 aprile.

"La stragrande maggioranza (~94%) dei circa 105.000 MDR depositati da aprile 2021 fino a marzo 2023 compreso sono presunti malfunzionamenti tecnici che non comportano lesioni gravi", ha scritto Fante in una e-mail.

Ha osservato che la presentazione di un rapporto alla FDA "non è una prova" che il dispositivo abbia causato o contribuito al risultato, una posizione assunta anche dalla FDA. Tuttavia, la FDA ha etichettato il ritiro come "Classe I", che secondo il regolatore "implica una ragionevole probabilità che l'uso o l'esposizione a un prodotto non conforme possa causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte".

Philips il mese scorso ha pubblicato i risultati di una valutazione del rischio di terze parti relativa alle sue macchine per l'apnea notturna ritirate dal mercato, secondo le quali la potenziale esposizione dei pazienti a particelle di schiuma o composti organici volatili provenienti dai dispositivi "è improbabile che comporti" un danno apprezzabile alla salute dei pazienti.

Gli avvocati che rappresentano i pazienti che hanno fatto causa alla Philips per i dispositivi ritirati hanno definito i risultati del rapporto della società "spin di pubbliche relazioni mascherato da ricerca".

Philips ha dichiarato che licenzierà circa 10.000 lavoratori entro il 2025 per ridurre i costi, semplificare le operazioni e migliorare le proprie prestazioni.

Aggiornamenti con commento da Philips.